两款医疗器械进入国家特别审批通道

两款医疗器械进入国家特别审批通道

苏州49款产品进入该通道，两款占全国和省的医疗9%和60%，其中26款产品已上市

苏报讯（记者 朱瀚墨 刘晓平 顾玲 通讯员 轲晓渚）昨天，器械苏州高新区太湖科学城功能片区传来好消息，进入片区两家企业苏州无双医疗设备有限公司、特别通道慧扬医疗科技（苏州）有限公司自主研发的审批产品“植入式心电事件监测器”“射频房间隔穿刺设备”，分别获国家药品监督管理局批准，两款通过公示期正式进入国家创新医疗器械特别审批通道。医疗

全国公示九件创新医疗器械进入特别审批通道，器械苏州高新区的进入两件均来自太湖科学城功能片区。高新区是特别通道江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，也是审批苏州市生物医药地标产业“两核”之一。作为高新区医疗器械产业主阵地，两款太湖科学城功能片区聚焦医疗器械及大健康产业，医疗集聚一大批“中字头”“国字号”大院大所、器械研发机构、龙头企业，围绕重点领域加强招商引资，先后获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心、全市唯一重大科研设施预研筹建项目，推动国家药监局智能化医疗器械重点实验室等重大平台的签约落地，探索医疗器械产业前沿领域。

无双医疗“植入式心电事件监测器”是相关产品中进入国家创新医疗器械特别审批通道的首款，拥有完全自主知识产权，能精准感知多种心律失常心电信号；同时，钛合金机体生物相容性优异，打破传统技术壁垒，覆盖家庭检测，而且率先配备蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能，当前已顺利完成型检和动物实验，进入临床试验阶段。

慧扬医疗“射频房间隔穿刺设备”是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新医疗器械，兼具房间隔机械穿刺、射频穿刺两种使用方式，医生可根据临床情况随时切换模式，满足不同的临床使用需求。目前，该设备已完成首批临床入组。

省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，国家设立创新医疗器械特别审批通道，是为了我国高端医疗器械加速打破进口垄断，实现国产替代。国家药监局将对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品能尽快应用于临床。该通道入选要求严格，需同时满足三大条件：在中国依法拥有产品核心技术发明专利；产品基本定型，研究过程真实、可控；产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

为让创新医疗器械上市提速，苏州分局、分中心采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪、服务产品研发进程。苏州分局、分中心组建服务专班，利用省局“创新型药械咨询服务交互平台”对企业展开靠前服务，加强协调联动，与企业建立灵活便捷的沟通交流渠道，助力提升审批效率。截至今年5月底，苏州共有49款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的9%和60%；其中26款产品已成功上市，分别占全国和江苏省的10%和70%。